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翌圣生物宿主残留DNA检测试剂盒系列,助力生物制品研发和生产

作者:翌圣生物科技(上海)股份有限公司 2022-03-17T00:00 (访问量:12375)

翌圣生物宿主残留DNA检测试剂盒系列,助力生物制品研发和生产

 

去除宿主细胞杂质是生物制药产品生产中的关键步骤。其中宿主细胞残留DNA由于可能存在的免疫原性、感染性以及致瘤性等安全问题成为关键质控指标。药监局规定,细胞表达产物的最终产品中DNA含量应尽可能低,必须采用高灵敏度的方法进行定量。

《中华人民共和国药典》2020年版第三部规定,外源性DNA残留检测采用DNA探针杂交法、荧光染料色法和定量PCR法。但是前2种是传统的DNA定量方法,具有样品制备复杂、灵敏度低、特异性不强,且实验周期长等缺点。

qPCR法则有极高的灵敏度和准确性,且于2020年被正式加入到新版中国药典中,现已成为各生物制品厂家首选检测方法。

已知药典对DNA残留量的要求如下:重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)CP2020 IIIP167,通则34073.2.7 CHO细胞DNA残留量应不高于10pg/剂;冻干乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞)CP2020 IIIP134,通则3407第一法中3.4.11 Vero细胞DNA残留量应不高于100pg/剂;Sabin株脊髓灰质炎灭火疫苗(Vero细胞) CP2020 III,P201,通则3407第一法中3.5.12 Vero细胞DNA残留量应不高于50pg/剂;人白介素-2注射液(E.ColiCP2020 IIIP338,通则34073.1.6外源性DNA残留量每1支/瓶应不高于10ng

翌圣生物自主研发的CHO&HEK293&Vero&E.coli共4款宿主细胞残留DNAqPCR法检测试剂盒,可快速高效检测生物药中宿主DNA残留量。

 

产品特点:

灵敏度高:检测下限可低至0.5fg/μL

准确性高:DNA参考品与国家标准物质标曲基本无偏差,检测值CV5%

精密度高:重复性CV值<10%,好于行业标准(15%),中间精密度<15%

专属性强:不同细胞系间无交叉反应

定量准确:配套专属磁珠法样本前处理试剂盒

操作时间短:3小时内完成全部检测流程

稳定性好:多次反复冻融扩增效率仍较高,-20℃可储存1 年

耐用性强:DNA碎片化程度不影响检测结果,碎片化DNA回收率高,适配多款qPCR仪器

产品性质:

产品名称

CHO细胞残留DNA检测试剂盒

HEK293细胞残留DNA检测试剂盒(UDG酶消化

Vero 细胞残留DNA检测试剂盒

E.Coli 细胞残留DNA检测试剂盒

产品组分

CHO qPCR MIX

DNA Dilution Buffer

CHO DNA Control

 HEK293 qPCR mix

 HEK293 Primer&probe mix

DNA Dilution Buffer

HEK293 DNA Control

Vero qPCR mix

 Vero Primer&probe mix

DNA Dilution Buffer

Vero  DNA Control

E.Coli qPCR mix

E.Coli Primer&probe mix

DNA Dilution Buffer

E.Coli  DNA Control

产品规格

100T

100T

100T

100T

应用

定量分析检测各种生物制品的中间品、半成品和成品中的宿主细胞 DNA 残留

定量限

0.5 fg/μL

6 fg/μL

1 fg/μL

30 fg/μL

前处理试剂盒

 磁珠法DNA残留检测前处理试剂盒:手工和预封装 2 种形式,适配所有残留检测试剂盒

适用机型

 Bio-RadCFX96 Optic Module

 Thermo ScientificABI 7500ABI QuantStudio 5ABI StepOnePlus

 上海宏石医疗科技:SLAN-96S.

 

产品数据

 

 

 

产品信息:

产品

货号

品名

规格

残留DNA检测试剂盒

41301ES60

CHO Host Cell DNA Residue Detection Kit       

CHO细胞残留DNA检测试剂盒

100T

41302ES60

HEK293 Host Cell DNA Residue Detection Kit

HEK293细胞残留DNA检测试剂盒

100T

41303ES60

Vero Host Cell DNA Residue Detection Kit    

Vero细胞残留DNA检测试剂盒

100T

41304ES60

E.coli Host Cell DNA Residue Detection Kit  E.coli残留DNA检测试剂盒

100T

样本前处理

试剂盒

18461ES60

MolPure® Magnetic Residual DNA Sample Preparation Kit磁珠法残留DNA样本前处理试剂盒(瓶装)

100T

18462ES32

MolPure® Mag32 Residual DNA Sample Preparation Kit FA磁珠法残留DNA样本前处理试剂盒FA(预封装)

2×16 T

18462ES59

MolPure® Mag32 Residual DNA Sample Preparation Kit FA磁珠法残留DNA样本前处理试剂盒FA(预封装)

6×16 T

核酸提取仪器

80501ES01

Auto-Pure 32A automated nucleic acid extraction system Auto-Pur e 32A全自动核酸提取仪

32通量

 

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